O Sistema Nacional de Farmacovigilância encontra-se instituído através do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos para uso humano - Estatuto do Medicamento. 
Sobre a Farmacovigilância, deverão ser consultados o artigo 166.º e seguintes, e Anexo II do Estatuto do Medicamento.

Na página de internet do INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.), consta publicado como pode ser efetuada a Notificação de Reações Adversas a Medicamentos.

As suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) podem ser notificadas online por profissionais de saúde e pelos utentes diretamente ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (conforme disposto no art.º 107.º-A da Diretiva).

O INFARMED desenvolveu uma aplicação - Portal RAM – que permite a notificação online de suspeitas de reações adversas a medicamentos por profissionais de saúde e utentes.

Na página de internet do INFARMED mantém-se disponível a notificação em papel, através dos formulários já existentes para os profissionais de saúde (1), tendo sido criado um novo formulário para os utentes (2).

As fichas de notificação em papel, após imprimidas e preenchidas, deverão ser remetidas para o INFARMED, através de uma das seguintes vias:

Por correio, colocadas em envelope e dirigidas ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., Direção de Gestão de Risco, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa;

  • Por fax: 21 798 397;
  • Por correio eletrónico: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar..

  

  • Fichas de notificação para profissionais de saúde

  • Fichas de notificação para utentes

     

     Nota: Conforme Glossário de termos sobre Farmacovigilância:

    (1) Profissional de Saúde – “Para efeitos de notificação de suspeitas de reações adversas, é a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros.”

    (2) Utente – “Para efeitos de notificação de suspeitas de reações adversas, é a pessoa que não sendo profissional de saúde, pode ser um doente, ou um amigo, familiar, ou prestador de cuidados de um doente.”